乙肝在研新药KW-027,KW-034和KW-040,全球新添3种我国自研新药

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2022 年 8 月下旬以来,全球新添 3 种新机制乙肝候选药物,出现在北京凯因科技股份有限公司创新药物管道,分别为 KW-027(单克隆抗体)、KW-034(重组蛋白)和 KW-040(siRNA)目前正在临床前阶段。以下是凯因科技对 3 种临床前新机制乙肝创新药的描述。

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乙肝在研新药 KW-027,KW-034 和 KW-040,全球新添 3 种我国自研新药

KW-027,是凯因科技具有自主知识产权的生物制品 1 类新药,作用机制为通过单克隆抗体,特异性结合并清除乙肝表面抗原(HBsAg),实现血清 HBsAg 水平大幅降低。根据凯因科技最新公告介绍,该新颖机制可有效降低血液中乙肝表面抗原的水平,解除乙肝表面抗原对人体免疫系统的抑制和耗竭作用,是清除 HBV 感染细胞的前提和实现功能性治愈 HBV 的关键。

KW-034,是治疗乙肝的化药 1 类新药,该候选药物主要作用于乙肝病毒结构蛋白,具有选择性高、副作用小的优点,与现有核苷(酸)类似物(NAs)和干扰素(IFN)类抗病毒药物联用,有可能发挥良好的治疗效果,有效缓解病毒耐药,增加治疗成功率。

KW-040,是最后进入凯因科技乙肝新药管道中的新机制候选药物。该候选药物是一种基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA 分子,通过对乙肝病毒生命周期的阻断,高效且持久地清除乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原及其他乙肝病毒相关蛋白,解除病毒对机体免疫系统的抑制,有望实现乙肝表面抗原血清学转换,乃至功能性治愈 HBV。

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除以上 3 种我国科研人员自研的乙肝创新药正在临床前以外,凯因科技另有一种乙肝创新药物 KW-001 培养成干扰素 α-2 注射液,处于第 3 期临床试验,并已完成受试者入组。KW-001 是凯因科技自研的一种新型长效干扰素,具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用。

凯因科技是一家专注病毒及免疫性疾病领域的我国生物医药公司,在乙肝研究领域,重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。上述新机制乙肝临床前候选药物,主要围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制,涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等。

KW-027 可实现血清乙肝表面抗原水平的降低,已完成临床前中试生产,正在开展非临床药理毒理、药效相关研究。凯因科技正按计划推进 KW-034 和 KW-040 开展临床前相关研究。KW-001 属于一种长效干扰素,其治疗低复制期慢性 HBV 感染的第 3 期临床试验已完成全部受试者入组。

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小番健康结语:从新药的角度,KW-001、KW-027、KW-034 以及 KW-040 均为我国科研人员自主研发的乙肝创新药,后面三种为新作用机制乙肝创新药(不同于核苷类或干扰素)。

基因沉默疗法(RNAi),基于该技术开发的乙肝在研小核酸药物,我们已十分熟悉,例如,杨梅制药公司(Arbutus Bio)的 AB-729、圣诺医药(Sirnaomics)的 STP155G、箭头制药公司(Arrowhead Pharmaceuticals)与 Janssen Pharmaceuticals 合作开发的 JNJ-3989、生物技术公司(Vir Biotechnology)的 VIR-2218 和 Dicerna 公司与罗氏公司(Roche)合作开发的 RG-6346(Dicerna 已被诺和诺德收购)等。

作用机理上,我国凯因科技开发的 KW-040,与以上生物制药公司研发的 RNAi 候选药物相似,正在临床前。凯因科技研发的其余几种乙肝创新药主要是针对宿主免疫。新药研发存在投入高、时间周期长等不确定因素,以上是截至 2022 年 8 月末,全球新增 3 种新机制乙肝创新药,且均为我国科研人员自主研发。

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